Il test di sterilità è richiesto per garantire che i microrganismi contaminanti vitali non siano evidenti in un prodotto. Questo test è condotto con metodi di inoculazione diretta o filtrazione su membrana e può essere eseguito in un ambiente isolatore o in una camera bianca.
Sono usati per i test di sterilità?
Metodi di test di sterilità farmaceutica
Il mezzo di tioglicolato fluido (FTM) viene generalmente utilizzato per coltivare batteri anaerobici e alcuni aerobi, mentre il mezzo di digestione della caseina di soia (SCDM) è tipicamente usato per coltivare funghi e batteri aerobi.
Perché viene eseguita la convalida del test di sterilità?
L'obiettivo di questa convalida è stabilire prove documentate che il test di sterilità con il metodo di filtrazione a membrana produrrà risultati coerenti quando analizzato secondo la procedura operativa standard.
Qual è il principio del test di sterilità?
Il test si applica a sostanze o preparati che, secondo la Farmacopea, devono essere sterili. Tuttavia, un risultato soddisfacente indica solo che nessun microrganismo contaminante è stato trovato nel campione esaminato nelle condizioni del test.
Come si determina se il supporto è sterile?
Per verificare la sterilità, incubare il terreno a 30 - 35°C e 20 - 25°C per 14 giorni Questo test può essere eseguito sul 100% del lotto o su porzioni rappresentative e può essere condotto in concomitanza con il test di sterilità del prodotto. I terreni che contengono particolato visibile non devono essere utilizzati nei test di sterilità.
