La revisione e l'approvazione dell'IRB sono necessarie per i progetti che: Rispondono alla definizione di ricerca . Coinvolge soggetti umani e . Include qualsiasi interazione o intervento con soggetti umani o implica l'accesso a informazioni private identificabili.
Quali tipi di ricerca richiedono l'approvazione dell'IRB?
Le normative FDA generalmente richiedono la revisione e l'approvazione da parte dell'IRB della ricerca riguardante prodotti regolamentati dalla FDA (ad es. farmaci sperimentali, prodotti biologici, dispositivi medici e integratori alimentari) (21 CFR Parte 56).
Quale ricerca non richiede l'approvazione dell'IRB?
I dati pubblicamente disponibili non richiedono la revisione dell'IRB. Esempi: dati del censimento, statistiche sul lavoro. Nota: gli investigatori devono contattare l'IRB se non sono sicuri se i dati si qualificano come "disponibili al pubblico ".
Tutti gli studi richiedono l'approvazione dell'IRB?
L'approvazione dell'IRB è richiesta indipendentemente da dal sito dello studio o dalla fonte di finanziamento (se ci sono finanziamenti).
Perché è necessario ottenere l'approvazione IRB?
Lo scopo fondamentale della revisione del consenso informato da parte dell'IRB è assicurare che i diritti e il benessere dei soggetti siano protetti. … La revisione dei documenti di consenso informato da parte dell'IRB garantisce inoltre che l'ente abbia rispettato le normative applicabili.
